Un’azienda farmaceutica ha richiamato migliaia di flaconi di un farmaco comunemente usato per il cuore e la pressione sanguigna, secondo un avviso pubblicato questa settimana dalla Food and Drug Administration (FDA).
L’avviso indicava che 17.304 flaconi da 100 compresse di metoprololo succinato a rilascio prolungato, prodotti dalla società indiana Alkem Laboratories Ltd. e distribuiti dalla società Ascend Laboratories, con sede nel New Jersey, erano stati ritirati dal mercato.
Secondo l’avviso, le compresse hanno un dosaggio di 25 milligrammi, il numero di lotto del farmaco è 25140859 e la data di scadenza è gennaio 2027.
Il motivo del richiamo è un “problema di dissoluzione”, un termine utilizzato dalla FDA che indica che un farmaco non ha superato i test di qualità di laboratorio perché il principio attivo non è stato assorbito correttamente dall’organismo.
Il richiamo è in corso e riguarda tutto il territorio nazionale, si legge nell’avviso. Né Alkem né Ascend hanno rilasciato dichiarazioni in merito.
La FDA, che non ha ancora classificato il richiamo, ha pubblicato l’avviso sul proprio sito web questa settimana. Il richiamo è stato avviato da Ascend Laboratories il 27 aprile.
Il metoprololo è tra i farmaci più comunemente usati e prescritti nel paese; secondo il database ClinCalc, nel 2023 sono state emesse 59,5 milioni di prescrizioni. Si stima che oltre 14 milioni di persone abbiano assunto il farmaco nello stesso anno.
Il farmaco, che richiede la prescrizione medica, è venduto con diversi nomi commerciali, tra cui Lopressor e Toprol-XL. Il metoprololo succinato a rilascio prolungato è la forma generica di Toprol-XL. Nessuna versione di marca del metoprololo è stata inclusa nel richiamo di questa settimana.
La Mayo Clinic afferma sul suo sito web che il farmaco è un beta-bloccante utilizzato per trattare l’ipertensione, l’angina e l’insufficienza cardiaca, nonché per migliorare il tasso di sopravvivenza dopo un infarto. Il farmaco agisce rallentando la frequenza cardiaca e riducendo la forza delle contrazioni cardiache.
Nel 2024, Alkem Labs è stata sanzionata dalla FDA a seguito di un’ispezione effettuata a marzo in uno dei suoi stabilimenti in India. La FDA ha dichiarato che, durante l’ispezione, i funzionari hanno riscontrato che l’azienda non aveva esaminato i problemi inspiegabili relativi ai suoi componenti né verificato se un lotto difettoso dei suoi prodotti fosse stato distribuito ai clienti, tra le altre problematiche.Il metoprololo è un farmaco soggetto a frequenti richiami dal mercato. Secondo le comunicazioni della FDA, lo scorso anno
sono stati ritirati dal mercato diversi lotti di metoprololo prodotti da diverse aziende .
Separatamente, la FDA ha pubblicato la scorsa settimana un avviso relativo al richiamo di 675 flaconi di compresse di enalapril maleato da 20 milligrammi, in confezioni da 1.000 compresse. Tali flaconi erano stati distribuiti da Rising Pharma Holdings, con sede nel New Jersey, e prodotti da Unique Pharmaceutical Laboratories, una divisione di JB Chemicals & Pharmaceuticals in India.
Le compresse di enalapril maleato, utilizzate per il trattamento dell’ipertensione, sono state ritirate dal mercato a causa di “non conformità alle specifiche relative a impurità/degradazione”, ovvero perché si è verificato un “risultato fuori specifica” in un test sulle impurità organiche, si legge nell’avviso.
Il prodotto è stato ritirato dal mercato il mese scorso e la FDA lo ha classificato come prodotto di Classe II il 5 maggio. Tale classificazione indica che “si verifica una situazione in cui l’uso o l’esposizione a un prodotto non conforme può causare conseguenze negative per la salute temporanee o reversibili dal punto di vista medico, oppure in cui la probabilità di gravi conseguenze negative per la salute è remota”, afferma l’agenzia sul suo sito web