Antidepressivo di uso comune ritirato dal mercato per potenziale cancerogeno: FDA
Più di 14.000 flaconi di duloxetina sono stati ritirati dal mercato a causa della presenza di una nitrosammina, si legge nell’avviso.
Jack PhillipsReporter di Ntd
La Food and Drug Administration ha annunciato il ritiro dal mercato di un farmaco antidepressivo di uso comune, poiché potrebbe contenere una sostanza cancerogena.
La Breckenridge Pharmaceutical, Inc., con sede nel New Jersey, ha richiamato 14.729 flaconi di capsule a rilascio ritardato di duloxetina da 30 milligrammi, contenute in flaconi da 1.000 capsule, secondo un avviso pubblicato questa settimana sul database dei richiami della FDA. Il farmaco ha una data di scadenza di aprile 2027 e il numero di lotto 241180C.
Il farmaco è stato prodotto da Towa Pharmaceutical Europe a Barcellona, in Spagna, e distribuito da Breckenridge Pharmaceutical, si legge nell’avviso. Nessuna delle due aziende ha rilasciato un comunicato stampa in merito al richiamo.
La duloxetina, comunemente venduta con il marchio Cymbalta, è utilizzata per il trattamento della depressione, del disturbo d’ansia generalizzato, della fibromialgia e del dolore muscoloscheletrico cronico, secondo la Mayo Clinic. Il sito web di database sui farmaci ClinCalc l’ha classificata al 31° posto tra i farmaci più prescritti negli Stati Uniti, con oltre 18 milioni di prescrizioni stimate per circa 4,2 milioni di pazienti nel 2023.
L’8 giugno la FDA ha classificato il richiamo come di Classe II, ovvero una situazione in cui “l’uso o l’esposizione a un prodotto non conforme può causare conseguenze negative per la salute temporanee o reversibili dal punto di vista medico, oppure in cui la probabilità di gravi conseguenze negative per la salute è remota”.
L’avviso di richiamo indicava che l’azione era stata avviata a causa di “deviazioni dalle norme CGMP” e della “presenza di impurità di N-nitroso-duloxetina al di sopra del limite provvisorio raccomandato dalla FDA”. Le nitrosammine sono composti chimici organici potenzialmente cancerogeni i cui livelli nei farmaci sono regolamentati dalla FDA.