La Food and Drug Administration ha indicato la scorsa settimana che sta monitorando il richiamo di un farmaco per la pressione sanguigna che riguarda 60.000 compresse distribuite negli Stati Uniti.
In un avviso pubblicato sul sito web della FDA l’11 febbraio, 60.000 compresse di doxazosina sono state ritirate dal mercato perché sulle compresse/capsule era impresso un “ID errato”. Non è chiaro come le compresse siano state contrassegnate in modo errato.
Il distributore, Unichem Pharmaceuticals Inc. con sede nel New Jersey, ha avviato il richiamo il 21 gennaio, ma la FDA non ne ha dato comunicazione fino all’11 febbraio. Secondo l’avviso, il farmaco è stato prodotto presso uno stabilimento di Unichem Laboratories Limited con sede a Goa, in India. La FDA ha classificato il ritiro come Classe III, ovvero quella che l’agenzia definisce “una situazione in cui l’uso o l’esposizione a un prodotto che viola le norme non è suscettibile di causare conseguenze negative per la salute”.
Le compresse di doxazosina contengono 4 milligrammi per dose in flaconi da 1.000, ha affermato la FDA. Il farmaco è stato identificato come lotto n. GDSH25006 con data di scadenza agosto 2027 e codice NDC 29300-353-10.
La Mayo Clinic afferma che la doxazosina, un bloccante alfa-1 adrenergico, può essere utilizzata per trattare l’ipertensione e altre patologie, tra cui l’ingrossamento non canceroso della prostata. Secondo il sito web di database sui farmaci ClinCalc, si stima che nel 2023 siano state evase oltre 2,7 milioni di prescrizioni di doxazosina, il che lo rende il 180° farmaco più prescritto quell’anno. Si stima che circa 765.000 persone abbiano assunto il farmaco quell’anno.
Unichem Laboratories Limited è stata oggetto di un’allerta all’importazione da parte della FDA nel 2018, a seguito di un’ispezione dovuta a quelle che la FDA stessa aveva definito molteplici violazioni all’epoca. Dopo un’ispezione della FDA, i funzionari hanno scritto in una lettera all’azienda che, in parte, “i controlli di laboratorio non erano stati eseguiti e documentati al momento dell’esecuzione”.